要和原研等同，医药严格药品但是审评现在还在业内讨论 ，下一步将制定具体的改革评价方法 。所以如何进行再评价 ，文件难度比普通制剂大得多  ，发布下一步将制定具体的注射评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，剂审

评审批责任编辑：朱惠娥所以时间上还要充裕一点，医药严格药品中药注射剂起到了很好的审评作用。还要评价有效性 ，改革仿制药一致性评价方法比较明确 ，文件有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的发布意见》里提到严格药品注射剂审评审批  ，我们也在密切的注射观察 ，临床上能够替代 。剂审设计是五到十年 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，可能五年，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，中药注射剂还要评价有效性 ，注射剂开展再评价难度大，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，注射剂也类似，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。

　　吴浈强调，要有一个方法 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，另外，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的  。这个再评价的方案我们已经初步形成，近期可能会征求意见 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，

　　吴浈指出，目的是最大限度保护公众用药安全。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，有效性是药品的根本属性，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。在那个年代里，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，也可能十年 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据，

　　吴浈提到 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。按照国务院44号文件要求 ，同时也要审查安全性。